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          1. 首頁
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          2. 服務
            3. 
                
          3. 注冊備案咨詢服務
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          4. 藥品注冊備案
            5. 
            
          
            
          藥品注冊備案
          

        
          
    
          

    
          
        
          

            
                
                    
                        
                        
                        
                        
                    
                
            


            
          


                
          
                    
          
                        
          
                        
          

                        
          非處方藥FDA注冊
          
                        非處方藥（OTC）在美國的醫療保健系統中發揮著越來越重要的作用。非處方藥產品是指無需處方即可供消費者使用的藥物。有超過80種治療類別的非處方藥，從痤瘡藥物產品到控制體重的藥物產品。與處方藥一樣，FDA監督OTC藥物以確保它們具有適當的標簽并且其益處大于其風險。
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          未經批準的藥物FDA注冊
          
                        未經批準的處方藥對患者構成重大風險，因為它們沒有經過 FDA 的安全性、有效性或質量審查。 如果沒有 FDA 的審查，就無法知道這些藥物是否安全有效地用于其預期用途，它們的制造方式是否能確保一致的藥物質量，或者它們的標簽是否完整和準確。 未經批準的藥物導致患者受到傷害，該機構致力于保護患者免受這些藥物帶來的風險。
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          藥物主文件 (DMF)備案
          
                        藥物主文件 (DMF) 是提交給 FDA 的文件，用于提供有關用于制造、加工、包裝和儲存人類藥品的設施、流程或物品的機密、詳細信息。
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          美國代理人服務
          
                        從2002年2月11日開始，所有在美國境外的申請美國FDA認證的公司或制造商必須通告FDA其美國授權代表的名稱，地址和電話號碼。無論一個公司生產的產品涉及很多類型如醫療器械，藥，和/或生物制品，每一個公司的場所都要指定唯一的一個美國授權代表。
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          鄧白氏編碼申請服務
          
                        鄧白氏碼（D-U-N-S? Number，是Data Universal Numbering System 的縮寫）。它是一個獨一無二的9位數字全球編碼系統，相當于企業的身份識別碼 （就像是個人的身份證）
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