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醫療器械注冊備案

醫療器械注冊備案

FDA醫療器械產品注冊列名

FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。對于任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。了解更多

FDA 510K通知

510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。了解更多

FDA QSR820驗廠輔導及改善483報告

FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation) ，是21 CFR 820的一種簡易叫法。美國國會是法律的制定機構.其制定的《聯邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國關于醫療器械管理的最高法律性文件。了解更多

513(g) Request

513(g) Request是一種獲得FDA關于產品分類及適用的法規要求信息的快速有效的方式，適用于分類尚不明確或對現有分類存疑的產品。了解更多

FDA De Novo（產品分類）

FDA于多年前建立了De Novo申報途徑，對產品進行普通控制或特殊控制，避免按照最高類別III類申報，給企業降低負擔，以便患者能夠及時獲得安全有效的器械。了解更多

國產二類醫療器械注冊

申報注冊的產品已經列入《總局關于發布醫療器械分類目錄的公告》（2017年第104號）的附件《醫療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊委托其他企業生產.... 了解更多

國產一類醫療器械備案

國家食品藥品監督管理局發布的第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。了解更多

美國代理人服務

從2002年2月11日開始，所有在美國境外的申請美國FDA認證的公司或制造商必須通告FDA其美國授權代表的名稱，地址和電話號碼。無論一個公司生產的產品涉及很多類型如醫療器械，藥，和/或生物制品，每一個公司的場所都要指定唯一的一個美國授權代表。了解更多

鄧白氏編碼申請服務

鄧白氏碼（D-U-N-S? Number，是Data Universal Numbering System 的縮寫）。它是一個獨一無二的9位數字全球編碼系統，相當于企業的身份識別碼（就像是個人的身份證）了解更多